年3月15日，LimFlow公司宣布，旗下LimFlow深静脉动脉化系统(LimFlowSA)的PROMISEII关键试验已完成入组，该系统旨在避免“无选择”的慢性肢体威胁性缺血(CLTI)患者截肢。
LimFlow系统
在人口老龄化和糖尿病发病率不断增加的背景下，外周动脉疾病(PAD)患病率节节攀升，慢性肢体威胁性缺血(CLTI)作为PAD的最晚期阶段，其特征主要表现为慢性缺血性静息痛、溃疡或坏疽（卢瑟福4-6级）。在据报道，CLTI在6个月时死亡率为20%，在5年时死亡率超过50%，以及1年时的大截肢率为25%~30%。踝关节以上截肢对初始手术和康复的影响深远。
CLTI的常规治疗包括腔内介入和外科手术治疗，且治疗条件取决于各种解剖变量和患者合并症。由于缺乏靶血管、合适的介入治疗或其他合并症，高达20%的CLTI患者被认为没有治疗选择。用于经皮深静脉动脉化(pDVA)的LimFlow系统专为这类人群而设计，目前LimFlow系统代表了在无选择CLTI人群中治疗的专用产品和标准化方法。
LimFlow系统
关于LimFlow系统，血管资讯也曾于EVT专栏进行过整理报道，详情可点击??《LimFlow：CLTI患者介入治疗新选择（内附视频）丨EVT期》。该系统由腔内超声导管（动脉、静脉）套件及超声监控系统（图A）；静脉瓣膜刀（图B）；和配套自膨式覆膜支架（图C-锥形覆膜支架、D-直型覆膜支架）组成。
LimFlow系统利用超声动静脉导管确定适合行动静瘘穿刺的血管平面，建立血管通路，利用瓣膜刀破坏代偿深静脉通路固有瓣膜，在深静脉及动静瘘通路处植入配套覆膜支架，将血氧通过重建的静脉通路输送回远端肢体缺血区域，缓解疼痛促进伤口愈合。
?PROMISEII的主要研究者、美国纳什维尔范德比尔特大学医学中心外科科学部教授兼血管外科主任DanielClair表示：
我们使用LimFlow系统治疗没有其他选择的CLTI患者的经验让PROMISEII研究人员感到非常鼓舞。这些可能是有史以来参加保肢试验中病情最严重的患者，大截肢对患者及其家人的生活造成了毁灭性的影响。一旦这项新技术得到广泛应用，我们对帮助改善更多此类患者生活的前景感到兴奋。
PROMISEII研究
PROMISEII是一项多中心、前瞻性、单臂研究，在美国的名无选择CLTI患者中进行。研究终点包括6个月的无截肢生存率、保肢率和伤口愈合率，受试者的随访时间为3年。据LimFlow称，在PROMISEII中接受治疗的无选择患者由独立医生委员会确定其不再适合接受常规腔内介入或手术治疗来治疗CLTI。
CLariTI研究入组
该公司还宣布完成约名高风险和无选择CLTI患者的CLariTI研究入组。这项前瞻性、观察性、多中心CLariTI研究将在一年期间跟踪CLTI的临床进展以及接受标准医疗管理的患者的死亡、截肢和尝试血运重建的发生率。
?CLariTI主要研究者、美国波士顿哈佛医学院外科助理教授AnahitaDua表示：
尽管患有最晚期的CLTI，但这些无选择和高风险患者已被排除在其他试验之外。我们希望CLariTI研究能使我们更好地了解了接受现行标准治疗的无选择和高风险患者的再介入、截肢和死亡率。
新型LimFlow系统的问世为“无选择”的CLTI患者创造了一种新的微创选择，可以帮助他们改善生活并避免截肢。
往期回顾
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