华美血管外科
研究背景
单纯球囊扩张血管成形治疗股腘动脉硬化病变其再狭窄率高达70%，药涂球囊的出现在面对血管再狭窄方面迈出了重要一步。它通过抗增殖药物作用与病变血管并抑制新生内膜增生和平滑肌细胞增殖达到治疗目的。目前，已上市的DCB是基于类似的功能概念设计的，通过紫杉醇作为活性药物，配合相关聚合物以促进药物向血管壁的释放和转移，其中紫杉醇剂量从2-3.5ug/mm2不等。既往股浅动脉再狭窄的动物模型中，检测发现在较低剂量DCB其抑制血管内膜方面已达到了与高剂量DCB同等的抑制效果。而先前的荟萃分析表明：大剂量DCB比小剂量DCB起疗效优势更加明显。但到目前为止，高剂量DCB与低剂量DCB的比较疗效尚未在临床试验中得到进一步的验证。因此本项前瞻性随机对照研究旨在评价不同紫杉醇剂量对有症状的股腘动脉病变患者的疗效和安全性。(Ref:SteinerSabine,SchmidtAndrej,ZellerThomasetal.COMPARE:prospective,randomized,non-inferioritytrialofhigh-vs.low-dosepaclitaxeldrug-coatedballoonsforfemoropoplitealinterventions.[J].EurHeartJ,,41:-.）
研究目的
比较紫杉醇密度为3.5ug/mm2（高剂量）和2.0ug/mm2（低剂量）DCB的有效性和安全性
研究方法
该研究为前瞻性、多中心、非劣等性的临床试验，纳入来自德国15个中心自年12月——年9月收治的例有症状的股腘动脉病变患者(Rutherford：2–4级)。
术前数据收集包括评估患者与外周动脉疾病(PAD)相关的病史，记录Rutherford分类和完成行走障碍问卷。术中患者被随机分配1:1的DCB组中。将病变按长度分为3类：长度≤10cm；10cm长度≤20cm；20cm长度≤30cm。靶病变在股浅动脉起始点以下至少1cm开始至股骨髁内侧上方股浅动脉病变，病变最大长度为30cm。对于DCB尺寸，球囊直径必须与目标病灶远端参考血管直径相匹配。为确保病变完全覆盖，术中使用DCB长度需超过预扩球囊长度1cm，同时DCB首次扩张时间需超过s，若术中使用2个以上DCB则两者重叠至少1cm。对于治疗后狭窄仍在50%或主要限流夹层的患者扩张时间至少为s。如果扩张后未成功，则由操作者自行决定是否使用裸金属支架进行紧急支架植入术。术后，在出院前对患者进行临床评估及超声复查。
纳入与排除标准
主要纳入标准：包括新生或再狭窄的股腘动脉病变不超过股内上髁，病变长度≤30cm，血管造影至少有一条远端流出道显影。
主要排除标准：包括目标病灶内存在血栓或支架或需要采用替代疗法进行治疗，如支架置入、激光、动脉粥样硬化切除术、冷冻成形术、近距离治疗和再入装置。
（该项研究伦理由莱比锡大学伦理委员会批准，患者在入组前提供书面知情同意书）。
技术指标
技术成功的定义：最终病变内残余直径狭窄小于50%，由血管造影核心实验室确定，且无设备故障。
手术成功的定义：出院前没有手术并发症的技术成功[死亡、主要目标肢体截肢、目标病灶血栓形成或目标病灶血管重建(TLR)]。
根据产品使用说明中描述的紫杉醇含量，根据每位患者使用的每个DCB中紫杉醇含量之和计算紫杉醇总剂量。
随访指标
术后1月通过电话随访患者的临床状态、用药依从性和不良事件。并在6个月、12个月和24个月进行内部随访，评估医疗状况、Rutherford类别、完成行走障碍问卷、药物和超声检查的通畅性。对安全事件(死亡、截肢和TLR)的额外随访通过每年一次电话进行并持续5年。
主要疗效终点：在12个月，免于临床驱动的靶病变血管重建(CD-TLR)或通过彩超确定收缩期峰值速度比PSVR2.4。
主要安全终点：30天内无设备和手术相关死亡和无重大死亡指标，术后12个月的目标肢体截肢和CD-TLR。
（不同剂量的DCB1年内免于TLR比较）
（术后不同剂量DCB1年内其一期通畅率比较）
研究结果
随访1年，高剂量DCB组中其一期通畅率为81.5%，低剂量DCB组为83.0%（差异：1.5%[双侧下界90%置信区间CI：-5.2%]）。高剂量DCB组中92.6%的患者免于发生重大不良事件，低剂量DCB组中91.0%的患者免于发生重大不良事件（差异：-1.6%[双侧下界90%置信区间CI：-6.5%]）。总体死亡率较低(2.0%)，无严重截肢发生。
（不同剂量的DCB其6/12月Rutherford分级情况）
研究结论
两种不同紫杉醇浓度（3.5VS2.0ug/mm2）特性的DCB在12个月的股腘动脉病变介入治疗中表现出了相当的有效性和安全性。
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国科大华美血管外科简介
中国科医院（医院）血管外科起步于本世纪初，年独立设科，成为宁波地区最早成立的血管外科专科。近年来，在医院的大力支持以及郎德海主任的带领下，专科队伍不断壮大，技术实力快速提升。
科室现有床位70张，专科医生18人，其中主任医师2人、副主任医师3人，硕士及以上学历15人，已经成为省内规模最大的的血管外科专科科室。
科室仅年一年共完成手术量余例，其中介入手术量余例，包括胸主动脉夹层、胸腹主髂动脉瘤余例，下肢动脉硬化闭塞症例，颈动脉狭窄行内膜剥脱及支架置入70例，医院提供血管外科疾病的各种会诊技术支持。
血管外科在市内唯一常规开展颈动脉内膜剥脱，年手术近40例；同时，常规开展主动脉夹层及胸腹主动脉瘤的开窗手术，包括左颈总、左锁骨下及肾动脉的体外预开窗和体内原位开窗，以及双开窗等，均取得了良好的效果，处于国内先进、市内领跑地位。