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首款中国获批基于影像FFR医疗器械厂 [复制链接]

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北京中科专家 https://jbk.39.net/yiyuanfengcai/ys_bjzkbdfyy/793/

来源:招股书

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摘要:博动医疗于年2月11日向港交所递交招股书,拟在香港主板上市,公司是心血管精准诊断行业的先驱者及领跑人年前九月收入为万,同比增长.73%,毛利率高达89.12%。

STLiveReport获悉,成立源于年的上海博动医疗科技股份有限公司ShanghaiPulseMedicalTechnology,Inc.(以下简称“博动医疗”)于年2月11日在港交所递交上市申请,拟香港主板上市。这是该公司第1次递交上市申请,联席保荐人为摩根士丹利及中金公司。

公司是全球心血管精准诊断行业的先驱者及领跑人,具有改写全球冠脉介入手术临床指南的潜力。提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案。主要泛血管疾病包括冠状动脉疾病(CAD)、脑血管疾病(CVD)、结构性心脏病(SHD)及外周动脉疾病(PAD)。

已开发出专有定量血流分数(QFR)技术,该技术已成为公司基于影像的生理学产品及服务的基础。基于影像的生理学评估产品提供源自各种影像检测(例如冠状动脉造影(CAG)和计算机断层扫描血管造影(CTA)检测)的解剖和生理学评估组合。QFR技术是全球首款经随机对照试验(RCT)验证的基于影像的冠脉生理学技术,且已在全球范围内开展了大量临床试验。RCT的良好结果于年11月在《柳叶刀》上发布,

公司的产品帮助医生改善其血管内介入手术的临床决策,包括术前规划、术中决策及手术优化。核心产品QFR系列产品,是首款在中国获批的提供基于影像的血流储备分数(FFR)评估的医疗器械。QFR系列产品提供有关基于冠状动脉造影分析的冠状动脉疾病的FFR及其他临床相关参数。QFR系列产品帮助医生更好地确定是否进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术,并在需要PCI时,指导医生如何进行手术以实现最佳临床结果。

QFR系列产品具有以下优势/p>

1、以简捷、无缝对接的流程实现全球最快的评估速度。QFRV2可于自动采集血管造影后,于约短短一分钟内即可评估生理机能,于全球所有冠状动脉生理学产品中此属最快。

2、降低患者费用。中国目前有导丝FFR检测的耗材开支介乎约人民币9,元至人民币17,元之间。患者一次QFR测量的费用介乎约人民币2,元至约人民币4,元之间。

3、适应症范围更广。适用于狭窄范围在30%至90%之间的任何病变,包括所有稳定和不稳定型心绞痛或急性心肌梗死后患者。其亦在评估串联病变和分叉病变方面具有明显优势。

4、更先进的功能。亦提供微循环评估及斑块易损性评估、虚拟支架PCI手术导航、预后评估以及血管造影、IVUS及╱或OCT影像潜在配准等先进功能。

5、提高诊断准确性。与基于CAG的诊断相比,QFR将CAD诊断准确率提高了33%,将不良事件发生率降低了35%;经参照有导丝FFR,QFRV1显示出高达92.4%的诊断准确率。

6、学习及使用更简便。QFR系列产品无需学习如何使用压力导丝,亦无需诱导充血以及花费相应的培训时间及开支。QFR系列产品缩减了医生于CAD诊疗方面的学习曲线。

来源:招股书

截至最后实际可行日期,公司在中国有两款获批准的QFR产品系列,即QFRV1及QFRV2,并在欧盟有一款获批准的QFR产品,即QFRV2。公司拟将QFRV2的适应症扩展至急性心肌梗死、颈动脉及颅内动脉缺血评估。公司正在启动证明QFR指导冠状动脉旁路移植术(CABG)优于传统手术的FAVORIV临床试验,以进一步将QFR系列产品的适用症扩展至冠状动脉旁路移植术。公司正在升级QFR系列产品至QFRV3及QFRV4,以将生理学评估与血管内超声(IVUS)及光学相干断层成像(OCT)等血管内成像技术相结合。

投资亮点

1、全球首项经随机对照试验(RCT)验证的基于影像的冠脉生理学产品,具有改写全球冠脉介入手术临床指南的潜力。

2、具有协同效应的创新产品组合,满足血管疾病治疗的巨大市场需求。

3、以临床解决方案为导向并与顶尖学术机构开展战略合作,增强深厚的研发

实力。

4、灵活的商业化模式协同强大的市场渗透能力,扩大全球版图。

5、富有远见及经验丰富的管理层团队热衷于创新,获得资深股东大力支持

公司资料:

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