患者招募NTRK融合阳性实体瘤 [复制链接]

科研前哨

临床招募

实体瘤

肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可经过临床检验如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无奈看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。

项目简介

评估VC在个别晚期/变化性实体瘤患者中的平安性、耐受性、药代动力学特色和灵验性的单臂、盛开、多中间的Ⅰ期/II期临床实验

编号：CTR

药物称号

VC

实用症

实体瘤

实验题目（II期）

考取准则

1、一齐受试者或法定代劳人准许并能够在发端任何挑选程序以前书面订立伦理委员会准许的知情准许书。2、男性或女性，年事≥18岁。3、经结构学或细胞学确诊的个别晚期或变化性实体瘤患者，或当今无准则诊疗或经准则诊疗失利或对准则诊疗不耐受或现阶段不实用准则诊疗，第一部份剂量递加阶段：个别晚期或变化性实体瘤，囊括但不限于疾发病展慢慢的唾液腺癌、甲状腺癌、软结构赘瘤、脂肪赘瘤等；第一部份剂量平添阶段和第二部份：NTRK合并阳性的个别晚期或变化性实体瘤，各肿瘤范例参考准则诊疗详见附录5。4、受试者基线病灶请求：按照RECISTv1.1或RANO的界说，受试者必定有最少一个可衡量病灶（实用于NTRK合并阳性的个别晚期或变化性实体瘤）。5、关于原发性核心神经系统（CNS）肿瘤的受试者必定吻合如下准则（仅第一部份剂量平添阶段和第二部份实用）：1）按照指南或CNS肿瘤范例，已接管过囊括放疗和/或化疗的诊疗，况且放疗与初次接管钻研药物诊疗最少顷隔12周。2）按照RANO的界说，磁共振成像（MRI）中有最少一个可衡量的病灶，并能够在层厚为5mm的≥2张轴位片上显影，且彼此笔直的长径均＞10mm。3）影象学检验在入组前28天内施行，若接管糖皮质激素诊疗，则请求施行影象学评估前最少5天运用平稳剂量的糖皮质激素。6、东部肿瘤配合组（ECOG）评分为≤2分（剂量递加阶段请求0-1分）。7、瞻望生计期≥12周。8、受试者必定有恰当的器官和血液学成效（在钻研药物给药前14天内未接管过输血、EPO、G-CSF或其余医学援助诊疗。9、关于绝经前有生养大概的妇女必定在发端诊疗以前的7天内做受孕实验，受孕实验必定为阴性，必定为非哺乳期；无生养才略的女性能够不施行受孕实验及避孕，但须餍足：年事50周岁以上、未运用激素诊疗且停经最少12个月，或已行绝育手术。一齐入组患者（不管男性或女性）均应在一切诊疗期间及诊疗完毕后天采用充足的避孕方法。

首要清除准则

1、既往接管过如下任何一项诊疗：1）初次给药前4周内患者曾在前一诊疗计划中运用过任何细胞*性化疗药物、靶向诊疗、免疫诊疗或其余抗癌药物（注：亚硝基脲或丝裂霉素C为初次运用钻研药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为初次运用钻研药物前2周或药物的5个半衰期内（以时候长辈为准））。2）接管其余实验性药物或相仿物间隔初次用药前的时候未超越该药的5个半衰期或14天（以时候长辈为准）。3）在初次给药前14天内运用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具备肿瘤襄理诊疗影响的中药及中药制剂。2、初次用药前4周内接管太巨大手术或实验期间瞻望施行巨大手术（不包罗血管通路建造手术、活检手术）。3、既往诊疗而至不良反映尚未复原至≤1级（剂量递加阶段不囊括≤2级脱发，剂量平添阶段和II期临床实验由钻研者归纳评估）。4、原发性核心神经系统恶性肿瘤（仅第一部份剂量递加阶段）。5、已知存在有病症的或未诊疗的脑变化或其余核心神经系统变化。经过完整切除和（或）放疗诊疗后维持平稳或呈现改正的核心神经系统病灶除外，但请求投入本钻研前14天内无需运用糖皮质激素以管束神经系统病症。6、有任何提醒患重度或未获得管束的满身性疾病的临床根据，钻研者以为患者不适当参与实验、也许会影响患者对钻研计划顺从性的，比如平稳性或失代偿性呼吸系统疾病、脑血管疾病、肝病、肾病、未管束糖尿病、积极脉夹层、积极脉瘤、运动性易出血体质、须要接管满身抗熏染诊疗者。7、任何临床上严峻的胃肠道成效反常，大概影响钻研药物的摄取、转运或吸取。8、得了具备临床意义的血汗管疾病，囊括：1）挑选期经超声心动图的左室射血分数（LVEF）≤50%；2）心力枯竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；3）管束不良的高血压（虽然运用了最好诊疗，但BP≥/mmHg）；4）既往或现时患故意肌病；5）心室率＞bpm的房颤、严峻心律反常患者；6）不平稳性缺血性心脏病（发端钻研诊疗前6个月内产生过心肌梗死（MI），或每周须要运用＞1次以上硝酸酯类药物管束病症的心绞痛）。9、男性QTcF间期≥ms，女性QTcF间期≥ms（Fredericka公式：QTcF=QT/RR0.33）。10、在钻研药物初次给药前7天内接管过强CYP3A抵御剂或开辟剂诊疗。11、当今存在的乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBVDNA阳性）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCVRNA阳性）、人类免疫毛病病*（HIV）和梅*熏染。12、钻研者断定此外缘故不适当参与本钻研的患者。13、受试者不肯意或不能遵守计划过程。

临床中间

北京市、广州市、郑州市、长沙市、南京市、沈阳市、天津市、乌鲁木齐市、

患者权力

1.钻研药物免费

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